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国家药监局:10批次药品不符合规定停shou、召回
发布时间: 2020-07-06 来源: 新京报 作者:

  7月3日,国家药监緕hi偻詓hi,经江西sheng药品检验检测研究院等9家药品检验机gou检验,biaoshi为成都锦华药ye等10家qiye生产的10批次药品不符合规定。不符合规定的xiangmu涉及zhong量差异、含量测定、有guan物謘heng⑺帧⑿柩蹙苁ei生物xiandu、性zhuang、杂质等。

  10批次不符合规定的药品涉及10家qiye:

  成都锦华药ye的bi嗪酰an片(批hao:190201)

  si川成都同dao堂制药的兰索拉唑肠溶片(批hao:191103)

  海nan斯达制药和海nan新世通制药的注射用yan琥宁(批hao分别1905023、20190106)

  江西京通美联药ye的柴huangke粒(批hao:200101)

  吉林玉ren制药的明mu上清片(批hao:191109)

  辽宁海州药ye的维血宁ke粒(批hao:190402)

  an徽济善堂中药科技有xian公si的广藿香(批hao:190601)

  si川菩丰堂药ye的huang精(批hao:190808)

  平凉市永成制药的秦艽(批hao:18051101)

  dui上述不符合规定药品,药监部门已要qiu相guanqiye和dan位采取暂停销shoushi用、召回祋ue缦湛刂芻uoshi,dui不符合规定原因开展diaocha并切实进行整改。国家药监局要qiu相guansheng级药品监督管理部门依fa组织dui上述qiye和dan位生产销shou假劣药品的违fa行为立案diaocha,并按规定公开cha处结果。

  不符合规定xiangmu的xiaozhi识

  zhong量差异:反映药物均yun性的指biao,是保证准quegei药的zhong要参数zhi一。

  含量测定:用规定的shi验方fa测定原liao及制剂中有效成分的含量,一般可采用hua学、仪器或生物测定方fa。

  有guan物质:指药品中的有机杂质,是反映药品纯du的指biao,主要来源为制bei过程中带入的杂质和药品zai贮存或运shu中发生jiangjie产生的杂謘hengⅫ/p>

  水分:指药品中的含水量。水分偏高通常yu工艺、bao譨n坏币约按⒃嘶肪车纫蛩赜術uan。

  wei生物xiandu:dui非直接进入人体内环境的药物制剂的wei生物控制要qiu。由yu此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数羕ang膚ei生物存zai,但不得检出一些条件致病菌。wei生物xiandu分为计数检cha和控制菌检chaliang部分。

  性zhuang:记载外观、臭、味、溶jiedu以及物理常数等,zai一定程du上反映药品的质量特性。中药饮片性zhuangxiang不符合规定,可neng涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  杂质:中药饮片中hun存的杂质是指来源yu规定相同,但其性zhuang或药用部位yu规定不符的物质;来源yu规定不同的物质;无机杂质,如砂石、泥块、chen土等。